SMR

Groupe d’intérêt – Aide Médicale à la Procréation

Résultats de la pré-enquête sur l’insémination intra-utérine avec sperme de conjoint organisée par la SMR. Analyse des premiers dossiers (Etude de faisabilité)

présenté par J. de Mouzon, INSERM U292

Introduction

L’insémination intra-utérine avec sperme de conjoint (IAC-IU) est une pratique devenue très courante, mais très mal évaluée. Si ses indications théoriques sont claires, on ne sait en réalité que peu de choses sur la fréquence, la répartition réelle des indications, la pratique, les résultats, du moins au niveau national, contrairement à ce qui se passe pour la Fécondation In Vitro et l’insémination avec sperme de donneur. Or, il s’agit d’une technique d’Assistance Médicale à la Procréation (AMP) à part entière, qui ne peut être réalisée qu’avec la participation de laboratoires autorisés par le ministre de la santé après avis de la Commission de Médecine et de Biologie de la Reproduction et du Diagnostic Prénatal (CNMBRDP) et du Comité National d’Organisation sanitaire (CNOSS).

Les seuls éléments de connaissance proviennent des bilans réglementaires adressés annuellement depuis 1996 au Ministère de la santé par les laboratoires autorisés. Ces bilans montrent des résultats faibles et sont insuffisants pour bien évaluer l’IAC en raison du très petit nombre de renseignements inclus et du caractère non individuel du bilan (il s’agit de résumés d’activité). Ainsi, en 1997, 43000 cycles ont été déclarés, aboutissant à un taux d’accouchements par cycle de 6,5 %. Ce bilan faisait aussi apparaître une grande variabilité entre centres (de 2 % à 18 %). Cependant, la transmission d’information entre cliniciens et biologistes n’apparaissait pas parfaite puisque les rapports faisaient souvent état d’une incertitude sur le nombre de grossesses et d’accouchements. Il n’est donc pas évident de déterminer si la faiblesse des résultats traduit la pratique réelle ou si les résultats sont sous-évalués.

Le besoin de connaissance et d’évaluation apparaît donc clairement ainsi que la nécessité d’une meilleure coordination clinico-biologique. Ceci est d’ailleurs recommandé par le guide de bonnes pratiques paru au journal officiel en février 1999. Les gynécologues n’ont actuellement pas d’agrément à demander pour pratiquer les inséminations, mais il est très possible que, dans un avenir relativement proche, il leur soit demandé un bilan annuel d’activités par les autorités de santé. Tout ceci explique pourquoi la Société de Médecine de la Reproduction a mis l’évaluation de l’IAC parmi ses objectifs prioritaires.

Un groupe de travail a été créé par le groupe d’intérêt sur l’AMP de la SMR pour l’évaluation de l’IAC. Ce groupe comprenait : C. Avril (Rouen), P. Barbarino-Monnier (Nancy), J. Chouteau (Grenoble), J. Degoy (Toulouse), S. Epelboin (Paris), P. Giacomini (Reims), J. de Mouzon (Paris), I. Parneix (Bordeaux), G. Priou (Rennes), B. Rossin Amar (Marseille), JC. Sage (Grenoble). L’objectif du groupe était d’établir un registre français sur l’IAC pour améliorer les connaissances et donc la pratique et, si possible, permettre aux centres de réaliser le bilan réglementaire. Après plusieurs réunions de réflexion sur la méthodologie, il a été décidé d’entreprendre une étude de faisabilité.

Patientes et méthodes

Cette pré-enquête s’est déroulée au premier trimestre 2000, dans 13 centres d’AMP volontaires. Il s’agissait d’inclure de manière rétrospective les IAC réalisées dans les 2 à 3 mois précédant le début de l’enquête. Le document de base pour la collecte de l’information était le dossier clinico-biologique développé par l’Institut Serono pour la Fertilité et la Reproduction (ISFR). Ce dossier comprend des informations sur les caractéristiques des patientes, sur l’histoire de l’infertilité (incluant les dosages biologiques), sur le cycle de stimulation, sur les caractéristiques du sperme (à l’émission et après préparation), sur l’insémination et sur le résultat du cycle. En cas de grossesse, une courte fiche supplémentaire est remplie.

Ces questionnaires ont été remplis dans chaque centre à partir des dossiers cliniques existants. Les données ont ensuite été saisie des données et analysées avec le logiciel SAS à l’unité INSERM U292 . L’analyse a porté sur 700 fiches (11 centres) envoyées à temps. Elle n’a pas porté sur les données des grossesses qui n’étaient pas encore achevées.

Résultats

Caractéristiques des couples

L’âge des femmes était en moyenne de 32,8 ± 5,1 ans, 2,5 % étant âgées de 45 ans et plus). Leur conjoint était un peu plus âgé (36,3 ± 7,1 ans), et 11,9 % avaient 45 ans ou plus. L’indication n’a pu être précisée dans les dossiers dans 35,8 % des cas. Dans les autres cas, il s’agissait d’une infécondité cervicale ou d’une anomalie de glaire dans 16,7 %, d’une infécondité masculine dans 26,9 %, d’une infécondité inexpliquée dans 15,8 %, d’une induction de l’ovulation dans 27,2 % ou de causes diverses et multiples dans 13,4 %.

Caractéristiques du cycle

La presque totalité des cycles sont stimulés (cf. Tableau 1). La FSH (recombinante) a été, dans ce groupe, la molécule de loin la plus utilisée (82,2 %), seule ou associée au citrate de clomifène. Il y a eu déclenchement dans 93,6 % des cas.

Tableau 1 : Description de la stimulation en IAC

Le nombre de follicules de diamètre supérieur ou égal à 16 mm était de 1,7 ± 1,1 et celui de follicules de 10 à 15 mm de 1,6 ± 1,8. Le taux d’oestradiol au déclenchement était de 605 ± 535 pg / ml.

Données du laboratoire

Les caractéristiques du sperme sont rapportées au tableau 2. On peut noter que les valeurs moyennes du spermogramme à l’émission étaient correctes et que, après préparation, la mobilité totale était de 80 %. Le volume moyen inséminé était de 0,5 ml.

Tableau 2. Caractéristiques du sperme

Résultat

Le taux de grossesses cliniques était de 10,0 %. Il n’y avait pas de différence apparente selon la stimulation, selon les caractéristiques du sperme éjaculé ou préparé, ni selon le volume et le nombre de spermatozoïdes inséminés, mais les effectifs sont insuffisants pour avoir une puissance suffisante. Le taux de grossesses diminue avec l’âge, de 10 % à 30 –34 ans à 5 % à 40 ans et plus, mais de manière non significative sur cet échantillon.

Discussion

Il s’agit clairement des résultats d’une étude de faisabilité. Le but de cette étude n’était pas d’estimer la réalité de la pratique et des résultats au niveau national. Elle en donne certes une première vision, mais il faut se garder d’en tirer une généralisation. L’étude s’est déroulée dans des centres de FIV, a priori donc dans un environnement hautement spécialisé, ce qui peut jouer tant dans les caractéristiques de la population que dans les traitements et les résultats. Il faut cependant remarquer que le résultat global est proche de celui rapporté dans le bilan du ministère. De plus, la collecte des données a été réalisée de manière rétrospective, ce qui nuît certainement à la précision. Il faut notamment remarquer le pourcentage important de cas dans lesquels la personne qui a rempli le dossier de l’enquête n’a pu retrouver l’indication claire de l’IAC dans le dossier clinique, souvent parce qu’il s’agissait de correspondants extérieurs au centre.
Sur le plan de la faisabilité, la collecte des informations ne paraît pas poser de problème de principe pour les participants. Cependant, un certain nombre d’améliorations paraissent devoir être apportées. Il est clair qu’il ne faut pas remplir le dossier ISFR de manière rétrospective à partir de dossiers non homogènes à l’intérieur d’un même centre. Par ailleurs, le dossier ISFR a été rédigé de manière didactique pour permettre de collecter les observations nécessaires à une prise en charge des couples en suivant le guide de bonnes pratiques publié au journal officiel. Or l’objectif de l’enquête est de collecter les informations nécessaires à l’évaluation de la technique. Cela repose donc sur un résumé des informations du dossier clinique.

Le premier objectif du groupe de travail a consisté dans la définition d’un dossier résumé par le groupe de travail. Ensuite, la réflexion s’est portée sur la manière de remplir ce dossier à partir de ce qui existe dans les centres et sur la manière de collecter ces informations au plan national.

Plusieurs principes ont été retenus.

1. Le premier concerne le type d’enquête. Il apparaît indispensable que cette enquête fonctionne comme un véritable registre, concernant si possible l’ensemble des centres et l’ensemble des IAC de chaque centre participant.

2. Si, sur le plan pratique, la personne la plus à même de collecter les données est le biologiste, puisque le nombre de structures autorisées est limité et de loin inférieur au nombre de gynécologues amenés à réaliser les inséminations, cette étude doit impérativement faire participer ces derniers parce qu’il s’agit de leurs patients et que la qualité de l’information ne peut reposer que sur une bonne coopération clinico-biologique.

3. Le support sur lequel est collectée l’information sur l’IAC dans les centres (observation médicale) doit être distinct de celui du registre mais compatible. La fiche résumée minimum sera distribuée aux centres pour que l’information recueillie dans l’observation soit au moins celle-là, mais les centres pourront fonctionner selon leurs habitudes : utilisation du dossier clinique ISFR, d’un autre dossier papier ou de dossier informatisés. Le dossier ISFR lui-même sera revu en fonction de cet objectif.

4. Le système doit permettre une bonne qualité des données

5. Le système doit pouvoir aider les centres à analyser leurs propres données et à fournir les bilans réglementaires aux autorités de santé

Le projet actuel fait intervenir un serveur central auquel les centres accèdent via Internet.

1. Le support de l’enquête sera donc l’ordinateur des centres biologiques autorisés (ou les centres intégrés d’AMP).

2. Les centres saisiront leurs données, depuis leur ordinateur, sur un site Internet qui sera ouvert. Ce site sera évidemment protégé et autorisé par la Commission Nationale Informatique et Liberté (CNIL).

3. La saisie se fera sur un serveur central, probablement hébergé par une société de service.

4. L’accès aux donnée d’un centre ne sera autorisé qu’au centre lui-même, qui pourra donc les corriger en cas de besoin, et aux personnes autorisées par la SMR pour la gestion et l’analyse des données.

5. Pour les centres qui collectent déjà leurs données sur l’outil informatique, des passerelles entre leur système et le serveur pourront être mises au point.

6. Le système comprendra 3 types de fiches : Couple, cycle, grossesse, de manière à ne remplir qu’une fois les informations constantes.

7. Des programmes de vérification seront inclus dans le système.

8. L’analyse des données sera faite par un centre collaborant avec la SMR.

Conclusion

Ce projet est un projet ambitieux mais utile pour tous. Il amènera certainement une amélioration de la connaissance pratique d’une de nos activités importantes qui, jusqu’à maintenant reste mal connue. Il montre bien le dynamisme qu’a amené la SMR dans notre activité, dynamisme qui apparaît aussi dans la composition géographique nationale du groupe de travail actuel. Ce dernier est d’ailleurs ouvert à tout volontaire désireux de travailler avec notre société. Il reste à finaliser le projet, ce qui doit pouvoir se faire assez rapidement, et la collecte des données pourrait débuter à l’automne.

Liste des centres participants à l’enquête de faisabilité
Bois-Guillaume St Antoine, Bordeaux Ifreares, Brest Pasteur, Grenoble Belledonne, Lyon Rhône-Alpin , Marseille Saint Joseph, Nancy CHU, Paris Eylau, Paris St Vincent de Paul, Reims Courlancy, Schiltigeim CMCO, Toulouse Saint-Jean

Remerciements : au Laboratoire Serono pour son soutien sur cette étude.

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